COVID-19 kiirtestikomplekt

Spetsifikatsioon

Toote tutvustus

1. COVID-19 kiirtestikomplekt (Kolloidkuld) on mõeldud professionaalseks in vitro diagnostikaks ja seda tuleks kasutada ainult COVID-19 antigeeni kvalitatiivseks avastamiseks.

2. See test on lubatud ainult SARS-CoV-2 valkude avastamiseks, mitte muude viiruste või patogeenide puhul.

3. Selle testiga ei tuvastata muude mikroorganismide kui COVID-19 viiruse põhjustatud hingamisteede nakkuse etioloogiat. COVID-19 antigeeni kiirtestiseade (kolloidkuld) on võimeline tuvastama nii elujõulisi kui ka mitteelujõulisi COVID-19 osakesi. COVID-19 kiirtestikomplekti (Kolloidkuld kuld) jõudlus sõltub antigeeni koormusest ja ei pruugi olla korrelatsioonis samal proovil tehtud PCR-iga.

4. Kui testi tulemus on negatiivne ja kliinilised sümptomid püsivad, on soovitatav teha täiendavaid katseid teiste kliiniliste meetoditega. Negatiivne tulemus ei välista kunagi COVID-19 viiruslike antigeenide esinemist isendis, kuna need võivad esineda allpool testi minimaalset avastamistaset. Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, peaks arst tegema kinnitatud diagnoosi ainult pärast kõigi kliiniliste ja laboratoorsete leidude hindamist.

5. COVID-19 kiirtestikomplekti (Kolloidkuld) kehtivust ei ole tõestatud PCR-i tuvastamiseks või kinnitamiseks.

6. Ebapiisav või sobimatu proovide kogumine, säilitamine ja transport võivad anda valenegatiivse testitulemuse.

7. Lapsed kipuvad viirust kaotama pikema aja jooksul kui täiskasvanud, mis võib põhjustada tundlikkust täiskasvanute ja laste vahel.

8. Positiivsed ja negatiivsed ennustusväärtused sõltuvad suurel määral levimusest. Valepositiivsed testitulemused on tõenäolisemad COVID-i madala aktiivsuse perioodidel, kui levimus on mõõdukas kuni madal.

Eelised

-Lihtne kasutada

-Toetab täisvere-, seerumi- ja plasmateste

-Lihtne proovide omandamine

Ettevõtte profiil

Lysun on kõrgtehnoloogiline ettevõte, mis asutati 2018. aasta veebruaris tugeva teadus- ja arendusvõimekusega inseneride meeskonnaga. Peamistel meeskonnaliikmetel on IVD tööstuses rohkem kui 20-aastane kogemus.

Praegu oleme saanud 7 riiklikku tarkvara autoriõigust, 4 leiutise patenti, 1 kasuliku mudeli patendi ja 3 välimuse patenti. 2019. aasta jaanuaris võeti vastu TUV SUDi 13485. aasta audit ja CE-audit ning ce-audit võeti vastu.

Oleme mitmekülgsuse ja igakülgse uhkusega kroonne ettevõte. See on kiiresti kasvanud ja muutunud POCT valdkonna liidriks. Meie missiooniks on pakkuda inimestele kõige mugavamaid, täpsemaid ja taskukohasemaid tooteid haiguste ennetamiseks.

Tunnistus