Kiire kodukasutuse Covid antigeeni kiirtest

TESTI PIIRANGUD

1. Koduseks kasutamiseks mõeldud COVID{0}} antigeeni kiirtestiseade (kolloidne kuld) on mõeldud in vitro diagnostikaks ja seda tuleks kasutada ainult COVID-19 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks.

2. See test on lubatud ainult COVID-i{0}} valkude tuvastamiseks, mitte muude viiruste või patogeenide tuvastamiseks.

3. Selle testiga ei tuvastata hingamisteede infektsioonide etioloogiat, mis on põhjustatud muudest mikroorganismidest peale kodukasutuse COVID{0}} viiruse. COVID-19 antigeeni kiirtestiseade (kolloidne kuld) on võimeline tuvastama nii elujõulisi kui ka eluvõimetuid COVID-19 osakesi. COVID-19 antigeeni kiirtestiseadme (ColloidalGold) jõudlus sõltub antigeenikoormusest ja ei pruugi olla korrelatsioonis samas proovis tehtud PCR-iga.

4. Kui testi tulemus on negatiivne ja kliinilised sümptomid püsivad, on soovitatav täiendav testimine teiste kliiniliste meetodite abil. Negatiivne tulemus ei välista kunagi kodus kasutatava COVID{0}} viirusantigeenide proovi olemasolu, kuna need võivad olla alla testi minimaalse tuvastamise taseme. Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, peaks kinnitatud diagnoosi panema arst pärast kõigi kliiniliste ja laboratoorsete leidude hindamist.

5. Kodukasutuse COVID-19 antigeeni kiirtestiseadme (kolloidne kuld) kehtivust ei ole PCR tuvastamiseks ega kinnitamiseks tõestatud.

6. Ebapiisav või sobimatu proovide võtmine võib anda valenegatiivse testitulemuse.

7. Lapsed levitavad viirust tavaliselt pikema aja jooksul kui täiskasvanud, mis võib põhjustada erinevusi täiskasvanute ja laste tundlikkuses.

8. Positiivsed ja negatiivsed ennustavad väärtused sõltuvad suuresti levimusest. Valepositiivsed testitulemused on tõenäolisemad madala COVID-i aktiivsuse perioodidel, kui levimus on mõõdukas kuni madal.

9. Antigeen on üldiselt tuvastatav ülemiste hingamisteede proovides infektsiooni ägeda faasi ajal. Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega. Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega. Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.

10. Negatiivsed testitulemused ei ole mõeldud teiste mitte-SARS-viiruse või bakteriaalsete infektsioonide puhul.

11. Negatiivseid tulemusi patsientidelt, kelle sümptomid ilmnevad üle viie päeva, tuleb käsitleda oletatavatena ja vajaduse korral võib patsiendi juhtimiseks teostada kinnituse molekulaaranalüüsiga.

12. Kui on vaja eristada spetsiifilisi SARS-i viiruseid ja tüvesid, on vajalik täiendav testimine, konsulteerides riigi või kohalike rahvatervise osakondadega.
    

Tulemuste tõlgendamine

Positiivne (pluss): punased ribad ilmuvad nii T- kui ka C-joonele 15–30 minuti jooksul. Valge riba juures

T-joont tuleks pidada negatiivseks tulemuseks.

Negatiivne (-): C-joonele ilmub punane riba, samas kui T-joonele ei ilmu punast riba vahemikus 15 kuni 30

minutit pärast proovi laadimist.

Kehtetu: seni, kuni C-joonele ei ilmu punast riba, näitab see, et testi tulemus on kehtetu.

ja peaks proovi uuesti testima teise testkaardiga.

KVALITEEDI KONTROLL

Test sisaldab sisemisi protseduurilisi kontrolle. Kontrollpiirkonnas (C) tekkivat värvilist riba peetakse sisemiseks positiivseks protseduuriliseks kontrolliks, mis kinnitab piisavat proovi mahtu ja õiget protseduuritehnikat.

tunnistus

Hiina kaubandusministeerium on andnud Lysunile "valge nimekirja" liikmelisuse epideemiavastaste toodete ekspordiks. Praegu on Lysun COVID-19 antigeeni kiirtestiseade registreeritud paljudes riikides, sealhulgas Saksamaal, Prantsusmaal, Itaalias, Šveitsis, Slovakkias, Tšehhis, Indoneesias, Tais, Malaisias jne, ning läbis riiklikus laboris kliinilise valideerimise aastal Saksamaal, Šveitsis, Malaisias jne.

tuvastuspiir (LOD)

Koduseks kasutamiseks mõeldud toote minimaalne avastamispiir on 150 TCID50/m

Märge:

Seda saab kasutada selleks, et mõista võimalust, et test annab positiivse tulemuse inimesele, kellel on tegelikult koroonaviirus; ﹩ : Seda saab kasutada selleks, et mõista võimalust, et test annab negatiivse tulemuse inimesele, kellel pole koroonaviirust; *: Seda saab kasutada selleks, et mõista võimalust, et test annab õige tulemuse inimesele, kellel on tegelikult koroonaviirus või mitte; SARS-CoV-2 variant: 5 SARS-CoV-2 variant omikron ja deltaproove kontrolliti vastavalt kliinilise toimivuse uuringus. Katsetulemused on loetletud järgmiselt: Omikroni variandi suhteline tundlikkus: 5/5=99,99 protsenti (47,82 protsenti -100.00 protsenti ) Variandi delta suhteline tundlikkus: 5/{{13 }},99 protsenti (47,82 protsenti -100.00 protsenti )

PALUN VÕTKE MEIEGA ÜHENDUST .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. korrus, 6. hoone, nr 95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiangi piirkond, Hangzhou, Zhejiang, Hiina.